miércoles, 14 de abril de 2010

TRANGOREX 200mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANGOREX 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRANGOREX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRANGOREX 200 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRANGOREX comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
antiarrítmicos. Se utilizan para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular.
TRANGOREX comprimidos se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular,
nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
No tome TRANGOREX 200 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de
TRANGOREX comprimidos
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción
cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir “torsade de pointes” (problemas graves del
ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
Tenga especial cuidado con TRANGOREX 200 mg comprimidos
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, de
diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su
médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes ancianos.
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TRANGOREX comprimidos puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se puede producir nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias
tratadas con desenlace fatal en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros
medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles
sanguíneos de calcio). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este
medicamento.
TRANGOREX comprimidos contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula
tiroides.
Su medico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas
(transaminasas) excede tres veces el valor normal debido alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de
la agudeza visual, percepción de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos
problemas debe practicarse un examen completo de la vista
.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica
completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles plasmáticos de potasio,
radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función
tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de
tórax, electrocardiograma o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento. Si
usted va a someterse a una intervención quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe
informar previamente a su médico que está tomando TRANGOREX comprimidos.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor la administración de
TRANGOREX comprimidos podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará
pruebas antes y después del tratamiento con TRANGOREX comprimidos para comprobar la
funcionalidad de dichos dispositivos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos, por lo que en caso de
administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol sobre su piel o a lámparas solares y tome medidas protectoras durante
toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio sanguíneos sean
bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su
médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir "torsades de pointes"
(problemas graves del ritmo cardiaco):
• Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
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• Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina,
levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida,
pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía
parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
Con otros antiarrítmicos o fármacos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos
tricíclicos, terfenadina).
Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca
(verapamilo, diltiazem).
• Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio.
• Fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
Fármacos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio (diuréticos hipocaliemiantes
solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B por vía intravenosa).
Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Digitálicos, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimo, sildenafilo,
midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, ya que puede aparecer un incremento de
las concentraciones en sangre de estos fármacos.
Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina, ya que aumenta el riesgo de toxicidad
en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas
tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse TRANGOREX comprimidos debido a que afecta a la glándula
tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse TRANGOREX comprimidos, debido a que se excreta en leche
materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que TRANGOREX comprimidos afecte a la
capacidad del paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANGOREX comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de este
medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar controles
analíticos.
TRANGOREX comprimidos debe administrarse por vía oral.
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Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de
dosificación habitual es:
- tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de
ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Seguidamente reducir la dosis a 2
comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de ½ (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja realizar
periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este medicamento.
Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de mantenimiento
debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes ancianos se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función
cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación que se esté
tomando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex 200 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANGOREX comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes.
Si toma más TRANGOREX 200 mg comprimidos del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. Si ha tomado más medicamento del
que debiera, o un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos de TRANGOREX, debe consultar
inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
Lo más recomendable es tomar la siguiente
dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRANGOREX comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a más de
1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuente (que
afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:
De la sangre y del sistema linfático:
• Muy rara: Anemia, falta de desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de
plaquetas (trombocitopenia).
Cardiacos:
• Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
• Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia). Alteraciones de la
conducción del impulso nervioso del corazón
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• Muy rara: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal, sobre todo en ancianos.
Endocrinos:
Frecuente: Hipotiroidismo; hipertiroidismo (a veces mortal).
• Muy rara: Aumento de creatitina en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética.
Oculares:
• Muy frecuente: Percepción de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida
que desaparecen al cesar el tratamiento.
• Muy rara: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
• Muy frecuente: Nauseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la
dosis.
Hepatobiliares:
Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas, que remite al reducir la
dosis o de forma espontánea.
Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia
(coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
• Muy rara: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
• Muy rara: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
• Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
• Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas
musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
• Muy rara: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), hipertensión craneal de tipo
benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
• Muy rara: Inflamación testicular, impotencia.
Respiratorios:
• Frecuente: Toxicidad pulmonar (a veces mortal).
• Muy rara: Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia
respiratoria grave y en pacientes asmáticos. Síndrome de distress respiratorio agudo en adultos,
generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia pulmonar.
De la piel y tejido subcutáneo:
• Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
• Frecuente: Manchas en la piel color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo.
Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
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• Muy rara: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
• Urticaria (frecuencia no conocida).
Vasculares:
• Muy rara: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco,
pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras
su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANGOREX 200 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Trangorex comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex 200 mg comprimidos
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice
coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la
otra. En la cara ranurada aparece grabado “200”.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - BARCELONA
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69
17404 Riells i Viabrea (GERONA)
MINISTERIO

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