PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANGOREX 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRANGOREX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRANGOREX 200 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRANGOREX comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
antiarrítmicos. Se utilizan para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular.
TRANGOREX comprimidos se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
No tome TRANGOREX 200 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de TRANGOREX comprimidos
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir “torsade de pointes” (problemas graves del ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
Tenga especial cuidado con TRANGOREX 200 mg comprimidos
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, de diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes ancianos.
TRANGOREX comprimidos puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se puede producir nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas con desenlace fatal en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles sanguíneos de calcio). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este medicamento.
TRANGOREX comprimidos contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula tiroides.
Su medico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas (transaminasas) excede tres veces el valor normal debido alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de la agudeza visual, percepción de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles plasmáticos de potasio, radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de tórax, electrocardiograma o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento. Si
usted va a someterse a una intervención quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe informar previamente a su médico que está tomando TRANGOREX comprimidos.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor la administración de TRANGOREX comprimidos podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará pruebas antes y después del tratamiento con TRANGOREX comprimidos para comprobar la funcionalidad de dichos dispositivos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos, por lo que en caso de administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol sobre su piel o a lámparas solares y tome medidas protectoras durante toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio sanguíneos sean bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis. Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir "torsades de pointes" (problemas graves del ritmo cardiaco):
• Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
• Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
• Con otros antiarrítmicos o fármacos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina).
• Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca
(verapamilo, diltiazem). • Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio. • Fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
• Fármacos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio (diuréticos hipocaliemiantes
solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B por vía intravenosa).
• Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Digitálicos, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimo, sildenafilo,
midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en sangre de estos fármacos.
• Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina, ya que aumenta el riesgo de toxicidad en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
No existe ninguna información específica que indique que TRANGOREX comprimidos afecte a la capacidad del paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANGOREX comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de este
medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar controles analíticos.
TRANGOREX comprimidos debe administrarse por vía oral.
Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de dosificación habitual es:
tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de
ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Seguidamente reducir la dosis a 2
comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de ½ (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja realizar
periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este medicamento.
Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de mantenimiento
debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes ancianos se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función
cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación que se esté
tomando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex 200 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANGOREX comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes.
Si toma más TRANGOREX 200 mg comprimidos del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. Si ha tomado más medicamento del
que debiera, o un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos de TRANGOREX, debe consultar
inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRANGOREX comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a más de
1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuente (que
afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:
De la sangre y del sistema linfático:
• Muy rara: Anemia, falta de desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de
plaquetas (trombocitopenia).
Cardiacos:
• Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
• Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia). Alteraciones de la
conducción del impulso nervioso del corazón
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
• Muy rara: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal, sobre todo en ancianos.
Endocrinos:
• Frecuente: Hipotiroidismo; hipertiroidismo (a veces mortal).
• Muy rara: Aumento de creatitina en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética.
Oculares:
• Muy frecuente: Percepción de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida
que desaparecen al cesar el tratamiento.
• Muy rara: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
• Muy frecuente: Nauseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la
dosis.
Hepatobiliares:
• Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas, que remite al reducir la
dosis o de forma espontánea.
• Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia
(coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
• Muy rara: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
• Muy rara: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
• Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
• Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas
musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
• Muy rara: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), hipertensión craneal de tipo
benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
• Muy rara: Inflamación testicular, impotencia.
Respiratorios:
• Frecuente: Toxicidad pulmonar (a veces mortal).
• Muy rara: Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia
respiratoria grave y en pacientes asmáticos. Síndrome de distress respiratorio agudo en adultos,
generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia pulmonar.
De la piel y tejido subcutáneo:
• Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
• Frecuente: Manchas en la piel color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo.
Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
• Muy rara: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
• Urticaria (frecuencia no conocida).
Vasculares:
• Muy rara: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco,
pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras
su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANGOREX 200 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Trangorex comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex 200 mg comprimidos
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice
coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la
otra. En la cara ranurada aparece grabado “200”.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - BARCELONA
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69
17404 Riells i Viabrea (GERONA)
martes, 31 de agosto de 2010
COAPROVEL Y EL BUN
¿Qué es CoAprovel?
CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida. y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorothiazide).
¿Para qué se utiliza CoAprovel?
CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa CoAprovel?
CoAprovel se administra por la boca, con o sin alimentos. La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo actúa CoAprovel?
CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación;
La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus. 2/2
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel". Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel. Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica. El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CoAprovel puede consultarse en el prospecto.
CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes. No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CoAprovel.
Otras informaciones sobre CoAprovel:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15.10.98. La autorización de comercialización fue renovada el 15.10.03 y el 15.10.08.
El texto completo del EPAR de CoAprovel puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida. y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorothiazide).
¿Para qué se utiliza CoAprovel?
CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa CoAprovel?
CoAprovel se administra por la boca, con o sin alimentos. La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo actúa CoAprovel?
CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación;
La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus. 2/2
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel". Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel. Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica. El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CoAprovel puede consultarse en el prospecto.
CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes. No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CoAprovel.
Otras informaciones sobre CoAprovel:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CoAprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15.10.98. La autorización de comercialización fue renovada el 15.10.03 y el 15.10.08.
El texto completo del EPAR de CoAprovel puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
miércoles, 26 de mayo de 2010
VYTORIN 10/40 - INDICADO Dra CLAUDIA - MAIO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VYTORIN 10 mg/40 mg comprimidos
Ezetimiba y simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es VYTORIN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VYTORIN
3. Cómo tomar VYTORIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VYTORIN
6. Información adicional
1. QUÉ ES VYTORIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VYTORIN es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total,
colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, VYTORIN eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Se usa en
pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
VYTORIN actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se absorbe en el tubo
digestivo, así como el colesterol fabricado por el propio organismo. VYTORIN no le ayuda a reducir peso.
VYTORIN se usa conjuntamente con la dieta si tiene:
− niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no
familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
− una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de
colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR VYTORIN
No tome VYTORIN si
• es alérgico (hipersensible) a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
los comprimidos de VYTORIN (véase sección 6: INFORMACIÓN ADCIONAL)
• actualmente tiene problemas en el hígado
• está embarazada o en periodo de lactancia
VYTORIN 10 mg/40 mg comprimidos
Ezetimiba y simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es VYTORIN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar VYTORIN
3. Cómo tomar VYTORIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de VYTORIN
6. Información adicional
1. QUÉ ES VYTORIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VYTORIN es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total,
colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, VYTORIN eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Se usa en
pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
VYTORIN actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se absorbe en el tubo
digestivo, así como el colesterol fabricado por el propio organismo. VYTORIN no le ayuda a reducir peso.
VYTORIN se usa conjuntamente con la dieta si tiene:
− niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no
familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados
− una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de
colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
2. ANTES DE TOMAR VYTORIN
No tome VYTORIN si
• es alérgico (hipersensible) a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de
los comprimidos de VYTORIN (véase sección 6: INFORMACIÓN ADCIONAL)
• actualmente tiene problemas en el hígado
• está embarazada o en periodo de lactancia
PAVIX - INDICADO Dra CLAUDIA - MAIO
Qué es clopidogrel?
Clopidogrel previene la acumulación (formación de coágulo) de las plaquetas en la sangre. Esto evita que se formen coágulos sanguíneos que pueden ocurrir con ciertas condiciones cardiacas o de los vasos sanguíneos..
Clopidogrel se usa en la prevención de coágulos sanguíneos después de un reciente ataque cardiaco o accidente cerebrovascular, y en las personas con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Clopidogrel puede usarse también para fines distintos a los que se señalan en esta guía del medicamento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre clopidogrel?
Clopidogrel hace que su sangre no forme coágulos para evitar los indeseados coagulas de la sangre que pueden ocurrir con ciertas condiciones del corazón o de los vasos sanguíneos. A consecuencia de esta acción de la droga, clopidogrel puede hacer fácil a que sangre, aun cuando el corte es mínimo. Hable con su médico o busque atención medica de emergencia si tiene sangramiento que no lo puede parar.
Usted también puede tener sangramiento dentro del cuerpo, así como en su estómago o intestinos. Hable de inmediato con su médico si tiene heces fecales negras o con sangre, o si la tos tiene sangre o el vómito tiene la apariencia de café molido. Estos pueden ser síntomas de sangramiento en su tracto digestivo. Evite consumir alcohol mientras esté tomando clopidogrel. El alcohol puede aumentar su riesgo de sangramiento en su estómago o intestinos.
Si necesita someterse a algún tipo de cirugía o procedimiento dental, informe a los cirujanos o dentistas en adelantado que usted está usando clopidogrel. Tal vez necesite dejar de usar la medicina por lo menos 5 días antes de tener una cirugía para evitar sangrar en exceso.
Mientras esté tomando clopidogrel, no tome aspirin u otro AINE ( anti-inflamatorio no esteroide (NSAIDs, por sus siglas en Inglés)) sin la aprobación de su médico. Los AINEs (NSAIDs) incluyen ibuprofen (Motrin, Advil), naproxen (Aleve, Naprosyn), diclofenac (Voltaren), diflunisal (Dolobid), etodolac (Lodine), flurbiprofen (Ansaid), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis), ketorolac (Toradol), mefenamic acid (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), piroxicam (Feldene), y otras.
¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar clopidogrel?
No use esta medicina si tiene alergia a clopidogrel, o si tiene sangrado activo como úlcera del estómago o sangramiento en el cerebro (de una herida a la cabeza).
Si usted padece de alguna de estas condiciones, quizás necesite modificar su dosis o pruebas especiales para que pueda usar esta medicina con seguridad. Antes de tomar clopidogrel, dígale a su médico si usted tiene alergia a alguna droga, o si tiene:
· problema de sangramiento o de coágulos de sangre, como hemofilia;
· historia de accidente cerebrovascular, que incluye TIA ("mini-stroke");
· úlcera del estómago o colitis ulcerativa;
· enfermedad del hígado; o
· enfermedad del riñón.
Clasificado por la FDA en la categoría B de Riesgos a la Gestación. No se anticipa que esta medicina le haga daño al bebé nonato. Dígale a su médico si usted está embarazada o planea un embarazo durante su tratamiento. No se sabe si clopidogrel pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé que está mamando. No use esta medicina sin consultar antes con su médico si está dando de amamantar al bebé.
¿Cómo debo tomar clopidogrel?
Tome esta medicina exactamente como se lo hayan recetado. No tome la medicina en cantidades mayores, o la tome por más tiempo de lo recomendado por su médico. Siga las instrucciones que vienen con su receta.
Tome esta medicina con un vaso de agua lleno.
Clopidogrel puede tomarse con o sin comida.
Ya que clopidogrel hace que su sangre no se coagule (coágulos) para evitar coágulos de sangre no deseados, puede también hacer más fácil a que sangre, aun cuando la herida es pequeña. Hable con su médico o busque atención medica de emergencia si tiene sangramiento que no lo puede parar.
Si necesita someterse a algún tipo de cirugía o procedimiento dental, informe a los cirujanos o dentistas en adelantado que usted está usando clopidogrel. Tal vez necesite dejar de usar la medicina por lo menos 5 días antes de tener una cirugía para evitar sangrar en exceso.
Para asegurarse de que esta medicina no le está haciendo daño, habrá que examinar su sangre con regularidad. No falte a ninguna de las visitas establecidas por su médico.
Guarde clopidogrel a temperatura ambiente, lejos de la humedad y el calor.
¿Qué sucede si dejo de tomar una dosis?
Tome la dosis que omitió tan pronto se acuerde. Si ya es casi la hora de tomar su próxima dosis, espere y tome la medicina a la próxima hora normalmente programada. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada.
¿Qué sucede si tomo una sobredosis?
Busque atención médica de emergencia si cree que ha usado demasiado de esta medicina.
Los síntomas de una sobredosis de clopidogrel pueden incluir vómito, sentirse muy cansado o que le falta aire al respirar y sangre en sus heces fecales o vómito.
¿Qué debo evitar mientras tomo clopidogrel?
Mientras esté tomando clopidogrel, no tome aspirin u otro AINE ( anti-inflamatorio no esteroide (NSAIDs, por sus siglas en Ingles)) sin la aprobación de su médico. Los AINEs (NSAIDs) incluyen ibuprofen (Motrin, Advil), naproxen (Aleve, Naprosyn), diclofenac (Voltaren), diflunisal (Dolobid), etodolac (Lodine), flurbiprofen (Ansaid), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis), ketorolac (Toradol), mefenamic acid (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), piroxicam (Feldene), y otras.
Evite los deportes o actividades que resulten en contusiones o en sangramiento. Tenga mucho cuidado y evita cortes cuando se lave los dientes o al afeitarse.
Evite consumir alcohol mientras esté tomando clopidogrel. El alcohol puede aumentar su riesgo de sangramiento en su estómago o intestinos.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de clopidogrel?
Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar clopidogrel y hable de inmediato con su médico si nota alguno de estos efectos secundarios de gravedad:
· sangrar por la nariz u otro sangramiento que no para;
· heces fecales negras, con sangre, o color arcilla;
· toser sangre o vómito con apariencia a café molido;
· dolor del pecho o sensación de peso, dolor que se reparte al brazo u hombro, náusea, sudor, sentirse enfermo;
· entumecimiento súbito o debilidad, en particular a un lado del cuerpo;
· dolor súbito de la cabeza, confusión, problemas con la visión, el hablar, o el balance; o
· piel pálida, fáciles moretones o sangramiento, debilidad, fiebre, y orinar más o menos de lo normal.
Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir:
· dolor de estómago;
· nariz aguada o tupida, tos, dolor de garganta; o
· dolor leve de la cabeza o mareo.
Esta lista no menciona todos los efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejos médicos relacionados a efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios llamando al FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Qué otras drogas afectarán a clopidogrel?
Antes de tomar este medicamento, dígale a su médico si está tomando
· etravirine (Intelence);
· fluoxetine (Prozac) o fluvoxamine (Luvox);
· tamoxifen (Nolvadex);
· tolbutamide (Orinase);
· torsemide (Demadex);
· fluvastatin (Lescol);
· algunos medicinas que se usan para reducir la cantidad de ácido en el estómago, como cimetidine (Tagamet), esomeprazole (Nexium), dexlansoprazole (Kapidex), lansoprazole (Prevacid), omeprazole (Prilosec, Prilosec OTC, Zegerid), pantoprazole (Protonix), or rabeprazole (AcipHex);
· una medicina antifúngica como fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), o voriconazole (Vfend);
· para adelgazar la sangre, como warfarin (Coumadin), heparin, dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), o tinzaparin (Innohep);
· otras medicinas que se usan para evitar la coagulación de la sangre, como alteplase (Activase), dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), y urokinase (Abbokinase); o
· medicina para las convulsiones como felbamate (Felbatol) o phenytoin (Dilantin).
Esta lista no incluye todas las drogas y pueden existir otras que tengan interacciones con clopidogrel. Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que está tomando, ya sean recetadas o no. Estas deben incluir vitaminas, minerales, productos herbarios, y las drogas recetadas por otros médicos. No empiece a usar una nueva medicina sin primero decirle a su médico.
¿Dónde puedo obtener más información
Clopidogrel previene la acumulación (formación de coágulo) de las plaquetas en la sangre. Esto evita que se formen coágulos sanguíneos que pueden ocurrir con ciertas condiciones cardiacas o de los vasos sanguíneos..
Clopidogrel se usa en la prevención de coágulos sanguíneos después de un reciente ataque cardiaco o accidente cerebrovascular, y en las personas con problemas del corazón o de los vasos sanguíneos.
Clopidogrel puede usarse también para fines distintos a los que se señalan en esta guía del medicamento.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre clopidogrel?
Clopidogrel hace que su sangre no forme coágulos para evitar los indeseados coagulas de la sangre que pueden ocurrir con ciertas condiciones del corazón o de los vasos sanguíneos. A consecuencia de esta acción de la droga, clopidogrel puede hacer fácil a que sangre, aun cuando el corte es mínimo. Hable con su médico o busque atención medica de emergencia si tiene sangramiento que no lo puede parar.
Usted también puede tener sangramiento dentro del cuerpo, así como en su estómago o intestinos. Hable de inmediato con su médico si tiene heces fecales negras o con sangre, o si la tos tiene sangre o el vómito tiene la apariencia de café molido. Estos pueden ser síntomas de sangramiento en su tracto digestivo. Evite consumir alcohol mientras esté tomando clopidogrel. El alcohol puede aumentar su riesgo de sangramiento en su estómago o intestinos.
Si necesita someterse a algún tipo de cirugía o procedimiento dental, informe a los cirujanos o dentistas en adelantado que usted está usando clopidogrel. Tal vez necesite dejar de usar la medicina por lo menos 5 días antes de tener una cirugía para evitar sangrar en exceso.
Mientras esté tomando clopidogrel, no tome aspirin u otro AINE ( anti-inflamatorio no esteroide (NSAIDs, por sus siglas en Inglés)) sin la aprobación de su médico. Los AINEs (NSAIDs) incluyen ibuprofen (Motrin, Advil), naproxen (Aleve, Naprosyn), diclofenac (Voltaren), diflunisal (Dolobid), etodolac (Lodine), flurbiprofen (Ansaid), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis), ketorolac (Toradol), mefenamic acid (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), piroxicam (Feldene), y otras.
¿Qué debería discutir con el profesional de la salud antes de tomar clopidogrel?
No use esta medicina si tiene alergia a clopidogrel, o si tiene sangrado activo como úlcera del estómago o sangramiento en el cerebro (de una herida a la cabeza).
Si usted padece de alguna de estas condiciones, quizás necesite modificar su dosis o pruebas especiales para que pueda usar esta medicina con seguridad. Antes de tomar clopidogrel, dígale a su médico si usted tiene alergia a alguna droga, o si tiene:
· problema de sangramiento o de coágulos de sangre, como hemofilia;
· historia de accidente cerebrovascular, que incluye TIA ("mini-stroke");
· úlcera del estómago o colitis ulcerativa;
· enfermedad del hígado; o
· enfermedad del riñón.
Clasificado por la FDA en la categoría B de Riesgos a la Gestación. No se anticipa que esta medicina le haga daño al bebé nonato. Dígale a su médico si usted está embarazada o planea un embarazo durante su tratamiento. No se sabe si clopidogrel pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé que está mamando. No use esta medicina sin consultar antes con su médico si está dando de amamantar al bebé.
¿Cómo debo tomar clopidogrel?
Tome esta medicina exactamente como se lo hayan recetado. No tome la medicina en cantidades mayores, o la tome por más tiempo de lo recomendado por su médico. Siga las instrucciones que vienen con su receta.
Tome esta medicina con un vaso de agua lleno.
Clopidogrel puede tomarse con o sin comida.
Ya que clopidogrel hace que su sangre no se coagule (coágulos) para evitar coágulos de sangre no deseados, puede también hacer más fácil a que sangre, aun cuando la herida es pequeña. Hable con su médico o busque atención medica de emergencia si tiene sangramiento que no lo puede parar.
Si necesita someterse a algún tipo de cirugía o procedimiento dental, informe a los cirujanos o dentistas en adelantado que usted está usando clopidogrel. Tal vez necesite dejar de usar la medicina por lo menos 5 días antes de tener una cirugía para evitar sangrar en exceso.
Para asegurarse de que esta medicina no le está haciendo daño, habrá que examinar su sangre con regularidad. No falte a ninguna de las visitas establecidas por su médico.
Guarde clopidogrel a temperatura ambiente, lejos de la humedad y el calor.
¿Qué sucede si dejo de tomar una dosis?
Tome la dosis que omitió tan pronto se acuerde. Si ya es casi la hora de tomar su próxima dosis, espere y tome la medicina a la próxima hora normalmente programada. No tome más medicina para alcanzar la dosis pasada.
¿Qué sucede si tomo una sobredosis?
Busque atención médica de emergencia si cree que ha usado demasiado de esta medicina.
Los síntomas de una sobredosis de clopidogrel pueden incluir vómito, sentirse muy cansado o que le falta aire al respirar y sangre en sus heces fecales o vómito.
¿Qué debo evitar mientras tomo clopidogrel?
Mientras esté tomando clopidogrel, no tome aspirin u otro AINE ( anti-inflamatorio no esteroide (NSAIDs, por sus siglas en Ingles)) sin la aprobación de su médico. Los AINEs (NSAIDs) incluyen ibuprofen (Motrin, Advil), naproxen (Aleve, Naprosyn), diclofenac (Voltaren), diflunisal (Dolobid), etodolac (Lodine), flurbiprofen (Ansaid), indomethacin (Indocin), ketoprofen (Orudis), ketorolac (Toradol), mefenamic acid (Ponstel), meloxicam (Mobic), nabumetone (Relafen), piroxicam (Feldene), y otras.
Evite los deportes o actividades que resulten en contusiones o en sangramiento. Tenga mucho cuidado y evita cortes cuando se lave los dientes o al afeitarse.
Evite consumir alcohol mientras esté tomando clopidogrel. El alcohol puede aumentar su riesgo de sangramiento en su estómago o intestinos.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de clopidogrel?
Busque atención médica de emergencia si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Deje de usar clopidogrel y hable de inmediato con su médico si nota alguno de estos efectos secundarios de gravedad:
· sangrar por la nariz u otro sangramiento que no para;
· heces fecales negras, con sangre, o color arcilla;
· toser sangre o vómito con apariencia a café molido;
· dolor del pecho o sensación de peso, dolor que se reparte al brazo u hombro, náusea, sudor, sentirse enfermo;
· entumecimiento súbito o debilidad, en particular a un lado del cuerpo;
· dolor súbito de la cabeza, confusión, problemas con la visión, el hablar, o el balance; o
· piel pálida, fáciles moretones o sangramiento, debilidad, fiebre, y orinar más o menos de lo normal.
Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir:
· dolor de estómago;
· nariz aguada o tupida, tos, dolor de garganta; o
· dolor leve de la cabeza o mareo.
Esta lista no menciona todos los efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejos médicos relacionados a efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios llamando al FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Qué otras drogas afectarán a clopidogrel?
Antes de tomar este medicamento, dígale a su médico si está tomando
· etravirine (Intelence);
· fluoxetine (Prozac) o fluvoxamine (Luvox);
· tamoxifen (Nolvadex);
· tolbutamide (Orinase);
· torsemide (Demadex);
· fluvastatin (Lescol);
· algunos medicinas que se usan para reducir la cantidad de ácido en el estómago, como cimetidine (Tagamet), esomeprazole (Nexium), dexlansoprazole (Kapidex), lansoprazole (Prevacid), omeprazole (Prilosec, Prilosec OTC, Zegerid), pantoprazole (Protonix), or rabeprazole (AcipHex);
· una medicina antifúngica como fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), o voriconazole (Vfend);
· para adelgazar la sangre, como warfarin (Coumadin), heparin, dalteparin (Fragmin), enoxaparin (Lovenox), o tinzaparin (Innohep);
· otras medicinas que se usan para evitar la coagulación de la sangre, como alteplase (Activase), dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), y urokinase (Abbokinase); o
· medicina para las convulsiones como felbamate (Felbatol) o phenytoin (Dilantin).
Esta lista no incluye todas las drogas y pueden existir otras que tengan interacciones con clopidogrel. Dígale a su médico acerca de todas las medicinas que está tomando, ya sean recetadas o no. Estas deben incluir vitaminas, minerales, productos herbarios, y las drogas recetadas por otros médicos. No empiece a usar una nueva medicina sin primero decirle a su médico.
¿Dónde puedo obtener más información
viernes, 7 de mayo de 2010
BIFRIL EFECTOS INDICADO POR Dr RAMIREZ ABRIL
Advertencias y precauciones especiales de empleo - ABANDONEI-EFECTOS SECUNDARIOS- .Si es posible, el tratamiento con diuréticos se debe interrumpirse temporalmente cuando se inicie la terapia BIFRIL cerebrovascular, en los cuales una hipotensión excesiva puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si aparece hipotensión, el paciente en decúbito supino. . . La aparición de hipotensión tras la dosis iniciacientes con infarto agudo de miocardio, si existe un riesgo una mayor depresión hemodinámica importante después del tratamiento con un vasodilatador. En pacientes ancianos con infarto de miocardio con edad> 75 años BIFRIL debe utilizarse con precaución. Los pacientes con hipertensión renovascular en pacientes con hipertensión renovascular y preexistente estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón único, aumenta el riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando fueron tratados con inhibidores de la ECA. La pérdida de la función renal se puede producir con pequeñas variaciones de la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral. . Si se considera absolutamente necesario, el tratamiento debe comenzar con BIFRIL en el hospital bajo estrecha supervisión médica con dosis bajas y cuidadosa titulación de la dosis. Interrupción temporal del tratamiento con diuréticos en el momento de iniciar el tratamiento con BIFRIL y vigilar muy de cerca la función renal durante las primeras semanas de tratamiento. Los pacientes con el uso BIFRIL renal con precaución en pacientes con insuficiencia renal que requieren reducción de la dosis. . En caso de realizar un estrecho seguimiento de la función renal durante el tratamiento, según corresponda. . Es la insuficiencia renal se informó relacionados con la administración de inhibidores de la ECA, principalmente en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal. uretico. En algunos pacientes con trastornos preexistentes sin aparente renal, se observaron aumentos del nitrógeno ureico en sangre y la creatinina, especialmente cuando se someten a un tratamiento con diuréticos concomitantes. . En estos casos pueden requerir una reducción de la dosis de los inhibidores de la ECA y / o la suspensión de los diuréticos.. Se recomienda una estrecha monitorización de la función renal durante las primeras semanas de tratamiento. La eficacia y seguridad de BIFRIL en pacientes con infarto de miocardio con insuficiencia renal no ha sido establecida. . Luego, en presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica> 2,1 mg / dl y proteinuria> 500 mg / día) y el infarto de miocardio, BIFRIL no se debe utilizar. Los pacientes en diálisis en pacientes en diálisis tratados con inhibidores de la ECA, que utilizando membranas de flujo de poliacrilonitrilo de alto, es probable que experimenten reacciones anafilactoides tales como hinchazón facial, enrojecimiento, hipotensión y disnea en unos pocos minutos después de iniciar la hemodiálisis. Recomendamos el uso de alternativas de las membranas o utilizar otro tipo de fármaco antihipertensivo. Eficacia y seguridad de BIFRIL en pacientes con infarto de miocardio sometidos a hemodiálisis no ha sido establecida.Por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes. Los pacientes sometidos a aféresis de LDL en los pacientes tratados con un inhibidor de la ECA sobre la aféresis de LDL con sulfato de dextrano puede producir reacciones anafilactoides similares a las observadas en pacientes sometidos a hemodiálisis con membranas de alto flujo (véase supra). Se recomienda que estos pacientes una droga de otra clase de antihipertensivos. reacciones anafilácticas durante la desensibilización o en caso de picaduras de insectos En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA han demostrado durante la desensibilización o después de la punción insectos, las reacciones anafilácticas ponen en peligro la vida. Estas reacciones se evitan suspendiendo temporalmente el tratamiento inhibidor de la ECA antes de cada desensibilización. Trasplante Renal No hay experiencia sobre la administración de BIFRIL en pacientes con trasplante renal reciente. casos, interrumpa de inmediato el tratamiento con inhibidores de la ECA y sustituir el tratamiento con medicamentos que pertenecen a otra clase. Angioedema afecta a la lengua, la glotis o la laringe puede ser mortal. . Inmediatamente aplicar la terapia de emergencia, incluidos, pero no necesariamente limitarse a: una infusión de adrenalina solución cutánea sub-1: 1000 0,3.0,5 mL) de infusión (o intravenosa lenta de adrenalina 1 mg / ml (de diluida según las instrucciones) con monitorización del ECG y de presión arterial.. El paciente debe ser hospitalizado y en observación durante al menos 12.24 horas y dado de alta hasta la completa resolución de los síntomas ocurrió. BIFRIL tos durante el tratamiento pueden ocurrir con la aparición de una tos seca no productiva y que desaparece después de la interrupción de la droga. hiperpotasemia puede producir hiperkalemia durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente en presencia de insuficiencia renal y / o insuficiencia cardiaca. . Si se considera concomitante uso adecuado de los fármacos mencionados, realizar un seguimiento frecuente del potasio sérico. Si no puede detener el tratamiento con inhibidores de la ECA, la observación cuidadosa del volumen de sangre. Estenosis aórtica / cardiomiopatía hipertrófica inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Neutropenia / agranulocitosis El riesgo de neutropenia parece ser de tipo y dosis-dependiente y depende del estado clínico del paciente. . (La proteinuria proteinuria puede ocurrir particularmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o el resultado de dosis relativamente altas de inhibidores de la ECA.
significativos del potasio sérico. . Úselos con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico si se les da a causa de hipopotasemia. . En los pacientes tratados con diuréticos y especialmente aquellos con depleción de sal y / o hipovolemia, puede experimentar una reducción excesiva de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA. . La posibilidad de efectos hipotensores puede reducirse iniciando el tratamiento con dosis más bajas de inhibidor de la ECA. . . La administración concomitante de inhibidores de la ECA y litio puede reducir la excreción de litio. Se recomienda la monitorización frecuente de los niveles séricos de litio. anestésicos. alcuni anestetici. inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos anestésicos. Narcotici/Antipsicotici. Narcóticos / antipsicóticos.. La hipotensión ortostática puede ocurrir. agentes antihipertensivos. b-bloccanti, . Cimetidina. b-bloqueantes, bloqueantes y los diuréticos pueden aumentar el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA. Cimetidina. Puede aumentar el riesgo de hipotensión. Ciclosporina. di ACE-. Aumento del riesgo de disfunción renal en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Alopurinol. di uso concomitante di ACE-inibitori. Aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Los datos de otros IECAs indican un mayor riesgo de leucopenia cuando se utilizan en combinación. Insulina o hipoglucemiantes orales.. Aumento del riesgo de hipoglucemia en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Hemodiálisis con membranas de diálisis de alto flujo. Aumento del riesgo de reacciones anafilácticas al uso concomitante de inhibidores de la ECA. citostáticos y los agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida.Usted puede tener un mayor riesgo de leucopenia en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Tenga en cuenta-inflamatorios no esteroidales antiinflamatorios no. La administración de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. . También se informó de que los AINE y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el potasio sérico y la función renal puede disminuir. . Estos efectos son en principio reversibles y ocurren sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Antiácidos. . Reducir la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA. Simpaticomiméticos. . Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA. Alcool. Puede reducir la velocidad pero no el grado de zofenopril cálcico. Interacción con otros medicamentos se dispone de datos clínicos sobre la interacción con los fármacos metabolizados por las enzimas del CYP. . Sin embargo, en estudios in vitro han demostrado ninguna interacción con estos fármacos
significativos del potasio sérico. . Úselos con precaución y con frecuente monitorización del potasio sérico si se les da a causa de hipopotasemia. . En los pacientes tratados con diuréticos y especialmente aquellos con depleción de sal y / o hipovolemia, puede experimentar una reducción excesiva de la presión arterial tras iniciar el tratamiento con inhibidores de la ECA. . La posibilidad de efectos hipotensores puede reducirse iniciando el tratamiento con dosis más bajas de inhibidor de la ECA. . . La administración concomitante de inhibidores de la ECA y litio puede reducir la excreción de litio. Se recomienda la monitorización frecuente de los niveles séricos de litio. anestésicos. alcuni anestetici. inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos anestésicos. Narcotici/Antipsicotici. Narcóticos / antipsicóticos.. La hipotensión ortostática puede ocurrir. agentes antihipertensivos. b-bloccanti, . Cimetidina. b-bloqueantes, bloqueantes y los diuréticos pueden aumentar el efecto hipotensor de los inhibidores de la ECA. Cimetidina. Puede aumentar el riesgo de hipotensión. Ciclosporina. di ACE-. Aumento del riesgo de disfunción renal en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Alopurinol. di uso concomitante di ACE-inibitori. Aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Los datos de otros IECAs indican un mayor riesgo de leucopenia cuando se utilizan en combinación. Insulina o hipoglucemiantes orales.. Aumento del riesgo de hipoglucemia en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Hemodiálisis con membranas de diálisis de alto flujo. Aumento del riesgo de reacciones anafilácticas al uso concomitante de inhibidores de la ECA. citostáticos y los agentes inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida.Usted puede tener un mayor riesgo de leucopenia en los casos de uso concomitante de inhibidores de la ECA. Tenga en cuenta-inflamatorios no esteroidales antiinflamatorios no. La administración de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA. . También se informó de que los AINE y los inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo sobre el potasio sérico y la función renal puede disminuir. . Estos efectos son en principio reversibles y ocurren sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Antiácidos. . Reducir la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA. Simpaticomiméticos. . Puede reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA. Alcool. Puede reducir la velocidad pero no el grado de zofenopril cálcico. Interacción con otros medicamentos se dispone de datos clínicos sobre la interacción con los fármacos metabolizados por las enzimas del CYP. . Sin embargo, en estudios in vitro han demostrado ninguna interacción con estos fármacos
miércoles, 14 de abril de 2010
TRANGOREX 200mg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRANGOREX 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRANGOREX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRANGOREX 200 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRANGOREX comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
antiarrítmicos. Se utilizan para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular.
TRANGOREX comprimidos se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular,
nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
No tome TRANGOREX 200 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de
TRANGOREX comprimidos
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción
cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir “torsade de pointes” (problemas graves del
ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
Tenga especial cuidado con TRANGOREX 200 mg comprimidos
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, de
diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su
médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes ancianos.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
TRANGOREX comprimidos puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se puede producir nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias
tratadas con desenlace fatal en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros
medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles
sanguíneos de calcio). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este
medicamento.
TRANGOREX comprimidos contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula
tiroides.
Su medico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas
(transaminasas) excede tres veces el valor normal debido alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de
la agudeza visual, percepción de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos
problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica
completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles plasmáticos de potasio,
radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función
tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de
tórax, electrocardiograma o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento. Si
usted va a someterse a una intervención quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe
informar previamente a su médico que está tomando TRANGOREX comprimidos.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor la administración de
TRANGOREX comprimidos podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará
pruebas antes y después del tratamiento con TRANGOREX comprimidos para comprobar la
funcionalidad de dichos dispositivos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos, por lo que en caso de
administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol sobre su piel o a lámparas solares y tome medidas protectoras durante
toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio sanguíneos sean
bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su
médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir "torsades de pointes"
(problemas graves del ritmo cardiaco):
• Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
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DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
• Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina,
levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida,
pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía
parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
• Con otros antiarrítmicos o fármacos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos
tricíclicos, terfenadina).
• Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca
(verapamilo, diltiazem).
• Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio.
• Fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
• Fármacos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio (diuréticos hipocaliemiantes
solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B por vía intravenosa).
• Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Digitálicos, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimo, sildenafilo,
midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, ya que puede aparecer un incremento de
las concentraciones en sangre de estos fármacos.
• Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina, ya que aumenta el riesgo de toxicidad
en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas
tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse TRANGOREX comprimidos debido a que afecta a la glándula
tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse TRANGOREX comprimidos, debido a que se excreta en leche
materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que TRANGOREX comprimidos afecte a la
capacidad del paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANGOREX comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de este
medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar controles
analíticos.
TRANGOREX comprimidos debe administrarse por vía oral.
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medicamentos y
productos sanitarios
Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de
dosificación habitual es:
- tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de
ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Seguidamente reducir la dosis a 2
comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de ½ (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja realizar
periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este medicamento.
Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de mantenimiento
debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes ancianos se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función
cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación que se esté
tomando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex 200 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANGOREX comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes.
Si toma más TRANGOREX 200 mg comprimidos del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. Si ha tomado más medicamento del
que debiera, o un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos de TRANGOREX, debe consultar
inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRANGOREX comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a más de
1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuente (que
afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:
De la sangre y del sistema linfático:
• Muy rara: Anemia, falta de desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de
plaquetas (trombocitopenia).
Cardiacos:
• Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
• Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia). Alteraciones de la
conducción del impulso nervioso del corazón
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productos sanitarios
• Muy rara: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal, sobre todo en ancianos.
Endocrinos:
• Frecuente: Hipotiroidismo; hipertiroidismo (a veces mortal).
• Muy rara: Aumento de creatitina en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética.
Oculares:
• Muy frecuente: Percepción de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida
que desaparecen al cesar el tratamiento.
• Muy rara: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
• Muy frecuente: Nauseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la
dosis.
Hepatobiliares:
• Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas, que remite al reducir la
dosis o de forma espontánea.
• Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia
(coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
• Muy rara: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
• Muy rara: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
• Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
• Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas
musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
• Muy rara: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), hipertensión craneal de tipo
benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
• Muy rara: Inflamación testicular, impotencia.
Respiratorios:
• Frecuente: Toxicidad pulmonar (a veces mortal).
• Muy rara: Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia
respiratoria grave y en pacientes asmáticos. Síndrome de distress respiratorio agudo en adultos,
generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia pulmonar.
De la piel y tejido subcutáneo:
• Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
• Frecuente: Manchas en la piel color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo.
Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
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medicamentos y
productos sanitarios
• Muy rara: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
• Urticaria (frecuencia no conocida).
Vasculares:
• Muy rara: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco,
pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras
su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANGOREX 200 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Trangorex comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex 200 mg comprimidos
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice
coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la
otra. En la cara ranurada aparece grabado “200”.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - BARCELONA
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69
17404 Riells i Viabrea (GERONA)
MINISTERIO
TRANGOREX 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es TRANGOREX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
3. Cómo tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRANGOREX 200 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TRANGOREX comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes
antiarrítmicos. Se utilizan para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular.
TRANGOREX comprimidos se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular,
nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
No tome TRANGOREX 200 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de
TRANGOREX comprimidos
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción
cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir “torsade de pointes” (problemas graves del
ritmo cardiaco): ver apartado “Uso de otros medicamentos”.
Tenga especial cuidado con TRANGOREX 200 mg comprimidos
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, de
diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su
médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes ancianos.
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TRANGOREX comprimidos puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se puede producir nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias
tratadas con desenlace fatal en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros
medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles
sanguíneos de calcio). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este
medicamento.
TRANGOREX comprimidos contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula
tiroides.
Su medico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas
(transaminasas) excede tres veces el valor normal debido alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de
la agudeza visual, percepción de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos
problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica
completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles plasmáticos de potasio,
radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función
tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de
tórax, electrocardiograma o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento. Si
usted va a someterse a una intervención quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe
informar previamente a su médico que está tomando TRANGOREX comprimidos.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor la administración de
TRANGOREX comprimidos podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará
pruebas antes y después del tratamiento con TRANGOREX comprimidos para comprobar la
funcionalidad de dichos dispositivos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos, por lo que en caso de
administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol sobre su piel o a lámparas solares y tome medidas protectoras durante
toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio sanguíneos sean
bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si
está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su
médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir "torsades de pointes"
(problemas graves del ritmo cardiaco):
• Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
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• Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina,
levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida,
pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía
parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
• Con otros antiarrítmicos o fármacos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos
tricíclicos, terfenadina).
• Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca
(verapamilo, diltiazem).
• Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio.
• Fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
• Fármacos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio (diuréticos hipocaliemiantes
solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B por vía intravenosa).
• Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Digitálicos, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimo, sildenafilo,
midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, ya que puede aparecer un incremento de
las concentraciones en sangre de estos fármacos.
• Estatinas como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina, ya que aumenta el riesgo de toxicidad
en el músculo.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas
tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse TRANGOREX comprimidos debido a que afecta a la glándula
tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse TRANGOREX comprimidos, debido a que se excreta en leche
materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que TRANGOREX comprimidos afecte a la
capacidad del paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANGOREX comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de este
medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar controles
analíticos.
TRANGOREX comprimidos debe administrarse por vía oral.
MINISTERIO
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medicamentos y
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Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de
dosificación habitual es:
- tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de
ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Seguidamente reducir la dosis a 2
comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de ½ (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja realizar
periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este medicamento.
Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de mantenimiento
debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes ancianos se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función
cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación que se esté
tomando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex 200 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANGOREX comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes.
Si toma más TRANGOREX 200 mg comprimidos del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. Si ha tomado más medicamento del
que debiera, o un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos de TRANGOREX, debe consultar
inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, TRANGOREX comprimidos puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (que afecta a más de
1 de cada 10 personas); frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas); poco frecuente (que
afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) han sido:
De la sangre y del sistema linfático:
• Muy rara: Anemia, falta de desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de
plaquetas (trombocitopenia).
Cardiacos:
• Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
• Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia). Alteraciones de la
conducción del impulso nervioso del corazón
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medicamentos y
productos sanitarios
• Muy rara: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal, sobre todo en ancianos.
Endocrinos:
• Frecuente: Hipotiroidismo; hipertiroidismo (a veces mortal).
• Muy rara: Aumento de creatitina en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética.
Oculares:
• Muy frecuente: Percepción de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida
que desaparecen al cesar el tratamiento.
• Muy rara: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
• Muy frecuente: Nauseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la
dosis.
Hepatobiliares:
• Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas, que remite al reducir la
dosis o de forma espontánea.
• Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia
(coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
• Muy rara: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
• Muy rara: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
• Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
• Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas
musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
• Muy rara: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), hipertensión craneal de tipo
benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
• Muy rara: Inflamación testicular, impotencia.
Respiratorios:
• Frecuente: Toxicidad pulmonar (a veces mortal).
• Muy rara: Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia
respiratoria grave y en pacientes asmáticos. Síndrome de distress respiratorio agudo en adultos,
generalmente después de una cirugía.
También puede producirse hemorragia pulmonar.
De la piel y tejido subcutáneo:
• Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
• Frecuente: Manchas en la piel color gris o liliáceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo.
Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
• Muy rara: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel.
Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
• Urticaria (frecuencia no conocida).
Vasculares:
• Muy rara: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco,
pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras
su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANGOREX 200 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Trangorex comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trangorex 200 mg comprimidos
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice
coloidal y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la
otra. En la cara ranurada aparece grabado “200”.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - BARCELONA
Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69
17404 Riells i Viabrea (GERONA)
MINISTERIO
martes, 13 de abril de 2010
MEDICINAS MAIS ATUALIZADAS
VISITA AO DR RAMIRES - CARDIOLOGO -DIA 9 DE ABRIL
NOVOS MEDICAMENTOS :1. COAPROVEL 300mgs - PELA MANHA - DE 7 AS 8HS2. ZIAC 5/6,25 - PELA MANHA - DAS 10HS AS 11HS3. TRANGOREX- AO MEIO DIA -DE SEGUNDA FEIRA A SEXTA (PULSO )4. ASPIRINA5. LIPITOR 40mgs - NOITE Atencao aos problemas com tomar cataflan - provocou descontrol de pulso-arritmias severasProblemas de ultimos resultados:Hipertrofia ventricula esquerda concentrica leve .Insuficiencia leve de valvula tricuspideHopler 24 hs -fibrilacao auricular com resposta ventricular rapida. 28 eventos de fibrilacao e duracao de 137m.LatMax 176 LPM.e Minim 45 LPM .Freq.cardiaca promedio 84Complexos ventricular prematuro aislados escasos.Dupleta Monomorfica sem pausas significativas Exame Ecodopler membros inferires: perna direita- insuficiencia de vena femoral profunda e sem evidencia de trombosis.
NOVOS MEDICAMENTOS :1. COAPROVEL 300mgs - PELA MANHA - DE 7 AS 8HS2. ZIAC 5/6,25 - PELA MANHA - DAS 10HS AS 11HS3. TRANGOREX- AO MEIO DIA -DE SEGUNDA FEIRA A SEXTA (PULSO )4. ASPIRINA5. LIPITOR 40mgs - NOITE Atencao aos problemas com tomar cataflan - provocou descontrol de pulso-arritmias severasProblemas de ultimos resultados:Hipertrofia ventricula esquerda concentrica leve .Insuficiencia leve de valvula tricuspideHopler 24 hs -fibrilacao auricular com resposta ventricular rapida. 28 eventos de fibrilacao e duracao de 137m.LatMax 176 LPM.e Minim 45 LPM .Freq.cardiaca promedio 84Complexos ventricular prematuro aislados escasos.Dupleta Monomorfica sem pausas significativas Exame Ecodopler membros inferires: perna direita- insuficiencia de vena femoral profunda e sem evidencia de trombosis.
martes, 30 de marzo de 2010
MEDICINAS ATUAIS 30 DE MARZO -MUDANCAS IMPORTANTES
1DO DR LUIS RAMIREZ: PRIMEIRO -TANGOREX 200 mg -REGULAR MEUS IMPULSOS E A FIBRILACAO AURICULAR APOS RESULTADO DO HOPLER.( primeiros 10 dias 3v/dia e depois dos 10 dias - uma vez ao dia as 7,30 am.)
2. ZIAC 5.0/6.25 -PELA MANHA AS 8 am (uma todos os dias)
3. UMA ASPIRINA DIARIA-(ao meio dia)
4.TOMAR BIFRIL 30mg- uma vez ao dia - pela tarde as 4 pm
5. TOMAR HIPERLIPEM -100 MG. ( A NOITE )
CASOS DORES DE MUSCULOS , CEFALEAS, CALAMBRES- TOMAR ATAMEL CADA 6 HS ( ENQUANTO HAJA DORES)
SENTINDO MUITA ANSIEDADE OU PREOCUPACOES - TOMAR LEXOTANIL
MEDICINAS EM STANDBY- GLUCOFAGER , ZILORIC OU ALURON E OUTOS INDICADOS PARA A OSTEOPOROSIS E O VASOS DILATADORES - DAFLON 500.
(A PARTIR DE ESTA DATA FORAM SUBSTITUIDOS O ALURON E O MANIDON RETARD)
(NAO ESQUCER AS FIBRILACOES AURICULARES, HIPERTOFIA LEVE DO VENTRICULO ESQUERDO E INSUFICIENVIA VASICUL DA PERNA) A BRONQUIOPATIA BRONQUIAL.
2. ZIAC 5.0/6.25 -PELA MANHA AS 8 am (uma todos os dias)
3. UMA ASPIRINA DIARIA-(ao meio dia)
4.TOMAR BIFRIL 30mg- uma vez ao dia - pela tarde as 4 pm
5. TOMAR HIPERLIPEM -100 MG. ( A NOITE )
CASOS DORES DE MUSCULOS , CEFALEAS, CALAMBRES- TOMAR ATAMEL CADA 6 HS ( ENQUANTO HAJA DORES)
SENTINDO MUITA ANSIEDADE OU PREOCUPACOES - TOMAR LEXOTANIL
MEDICINAS EM STANDBY- GLUCOFAGER , ZILORIC OU ALURON E OUTOS INDICADOS PARA A OSTEOPOROSIS E O VASOS DILATADORES - DAFLON 500.
(A PARTIR DE ESTA DATA FORAM SUBSTITUIDOS O ALURON E O MANIDON RETARD)
(NAO ESQUCER AS FIBRILACOES AURICULARES, HIPERTOFIA LEVE DO VENTRICULO ESQUERDO E INSUFICIENVIA VASICUL DA PERNA) A BRONQUIOPATIA BRONQUIAL.
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